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影響溶出度儀測定試驗結果的因素有哪些?

 更新時(shí)間:2021-03-04 點(diǎn)擊量:2544
   溶出度儀按《藥典》及《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》要求而全新設計制造的高性能的溶出度試驗裝置。影響溶出度測定試驗結果的因素包含試驗樣品、溶出度儀機械性能、實(shí)驗人員操作的規范程度和試劑等。
  1.攪拌轉動(dòng)裝置的晃動(dòng)
  不管是籃法還是槳法,介質(zhì)在攪拌作用下的液流運動(dòng)形成了通過(guò)固體的流體剪切力,槳或籃軸的晃動(dòng)都會(huì )改變介質(zhì)的流體動(dòng)力學(xué)性質(zhì),從而影響溶出速率。因此,籃或槳的晃動(dòng)會(huì )改變制劑的溶出速率?!端幍洹穼嚢柩b置的晃動(dòng)有明確要求,一般規定擺動(dòng)幅度不得偏離軸心1.0mm。
  2.攪拌器中心位置
  《藥典》規定“攪拌軸的旋轉軸線(xiàn)與溶出杯的垂直軸在任一點(diǎn)的偏離均不得大于2mm”,與PDG協(xié)調后的要求一致。研究表明,當轉軸偏離溶出杯中心軸2-6mm時(shí),溶出速率可能會(huì )有2%-10%的顯著(zhù)增加。
  3.攪拌速度
  籃法或槳法中攪拌裝置的轉動(dòng)產(chǎn)生了流體的動(dòng)力學(xué)特性,并終改變了介質(zhì)與制劑的液-固界面狀態(tài)。轉軸的轉動(dòng)狀態(tài)是影響籃法或槳法溶出特性的根本因素。轉速的準確與穩定是溶出儀基本的性能要求?!端幍洹芬幎ㄞD速應該在規定轉速的±4%范圍內,與協(xié)調后的要求是一致的。
  4.溶出介質(zhì)中的氣體
  《藥典》要求除另有規定外,溶出介質(zhì)須經(jīng)脫氣處理,其原因是在任何給定的壓力及溫度下,總有一部分氣體溶于液體中,在溶出度試驗過(guò)程中,這種氣體的存在可能會(huì )影響結果的重現性。
  5.溫度
  溫度波動(dòng)的影響依賴(lài)于活性成分以及黏合劑和其他輔料的溫度溶解度曲線(xiàn)。有研究顯示,每1℃的溫度變化,會(huì )引起高達5%的溶出速率的變化?!端幍洹烦鼋橘|(zhì)的溫度為37℃±0.5℃,用于透皮貼劑時(shí),溶出介質(zhì)的溫度為32℃±0.5℃。在每次試驗開(kāi)始之前進(jìn)行測量,要求溶出杯中溶出介質(zhì)的溫度應達到規定值范圍內,并保證足夠的平衡時(shí)間。
  6.取樣位置
  國外藥典從收載溶出度開(kāi)始,取樣位置一直沒(méi)有變化,即“距溶出杯內壁不小于10mm處”?!端幍洹氛f(shuō)明取樣方會(huì )影響到溶出量的測定,特別是在溶出的初始階段,取樣位置規定的具體,可以更有利于結果的重現。
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