性视频播放免费视频,女浴室里赤裸裸洗澡丰满视频,久久久精品,欧美精品大香伊蕉在人线

客戶(hù)咨詢(xún)熱線(xiàn):
Technical articles技術(shù)文章
首頁(yè) > 技術(shù)文章 >Hanson-脫氣與非脫氣介質(zhì)在片劑溶出性能驗證標準中的比較研究

Hanson-脫氣與非脫氣介質(zhì)在片劑溶出性能驗證標準中的比較研究

 更新時(shí)間:2024-06-28 點(diǎn)擊量:787

01 溶解度測試


溶解度測試是一種用于評估在嚴格控制的條件下化合物溶解形成溶液的速率和量的測試方法。在美國藥典(USP)藥物產(chǎn)品專(zhuān)論中,這種測試有助于評估藥物產(chǎn)品的性能,并指示何時(shí)產(chǎn)品性能低于標準。然而,通過(guò)測試并不能明確證明樣品的生物可用性或其他產(chǎn)品的生物等效性;未通過(guò)測試是一個(gè)值得關(guān)注的原因。通常,對于口服藥物產(chǎn)品,美國藥典專(zhuān)論要求使用第 711 章《溶解度》中描述的儀器進(jìn)行溶解度測試1。


美國藥典儀器 1(baskets)和 2(paddles)被廣泛用于對口服固體藥物產(chǎn)品進(jìn)行溶解度測試。第 711 章中的“儀器適用性"部分描述了溶解度儀器的資格認證程序和要求2。分析儀器的資格認證/校準也是食品和藥物管理局(FDA)現行良好生產(chǎn)規范(cGMPs)以及國際標準 ISO/IEC 17025 所要求的,后者規定了測試和校準實(shí)驗室能力的通用要求3,4。

圖1. Vision® G2 Elite 8溶出測試儀


02 目的


本研究的目的是評估在使用脫氣和非脫氣溶出介質(zhì)(即純凈水)時(shí),潑尼松溶解量之間的百分比差異,采用的儀器為 II 型儀器(paddles)和美國藥典 I 型儀器(baskets)美國藥典 40 目。


測試程序和結果如下:

在進(jìn)行溶解度測試之前,根據電磁兼容性(EMC)和美國藥典(USP)溶解性能驗證測試(PVT)標準-潑尼松片劑的要求,對儀器進(jìn)行了資格認證。按照美國藥典的指示,使用當前的片劑溶解性能驗證標準,批號 F161Y0,有效期至 2024 年 11 月 14 日,進(jìn)行溶解度測試。每片含有 10 毫克潑尼松。


在本研究中,按照美國藥典總章<711>溶解度中描述的程序,對溶解介質(zhì)進(jìn)行脫氣處理:“在輕輕攪拌的同時(shí)加熱介質(zhì)至約 41°C,立即在真空下使用孔隙率小于或等于 0.45μm 的過(guò)濾器過(guò)濾,并保持充分攪拌,繼續在真空下攪拌約 5 分鐘。" 使用相同的設置重復此步驟,但使用未脫氣的溶解介質(zhì)。在測試期間,使用了兩種類(lèi)型的 Apparatus II(paddles)攪拌設備:不銹鋼或聚四氟乙烯(PTFE)。此外,還使用了 40 目不銹鋼 Apparatus I paddles 來(lái)測試使用脫氣或未脫氣溶解介質(zhì)的溶解情況。


使用當前批號為 R083A0 的潑尼松參考標準制備了標準溶液。使用 10 毫米石英池在島津分光光度計 UV 1800 型號上,于 242nm 波長(cháng)處同時(shí)測量樣品和標準的紫外吸收。根據內部程序記錄原始數據。使用美國藥典提供的工具計算結果,并在表 1 中報告。


表格1. 使用 Apparatus II 的片劑溶解性能驗證標準結果


表格2. 使用 Apparatus I 的片劑溶解性能驗證標準結果

* Stainless Steel Paddles


03 結論


根據上述結果,所有測試均符合接受標準,但當使用不銹鋼 Paddles 在非脫氣介質(zhì)中進(jìn)行時(shí),CV 百分比未達標,僅略低于 0.1%,若在相同條件下重復測試,這一差異可能會(huì )朝任一方向發(fā)展。此外,在非脫氣介質(zhì)中的潑尼松溶解百分比也略高于脫氣介質(zhì)的結果。非脫氣介質(zhì)中的 CV 百分比似乎也更高。由于預期在采用 Apparatus 1(baskets)的測試中會(huì )有更高的釋放率,因此與 Apparatus 2(paddles)的測試結果相比,這種變異似乎較小。


該研究旨在評估脫氣過(guò)程對結果的影響,因此未進(jìn)行額外的測試。根據上文所示的研究數據,顯而易見(jiàn),無(wú)論使用PTFE還是Paddle,溶解藥物產(chǎn)品的釋放量只有微小的差異。如果使用溶出性能驗證標準片劑來(lái)驗證溶出測試儀的性能,建議按照美國藥典的建議進(jìn)行脫氣處理。


04 引用


1. United States Pharmacopeia, (USP)

2. United Sates Pharmacopeia, (USP) General Chapter<711>Dissolution, USP NF 2023

3. The Use of Mechanical Calibration of Dissolution Apparatus 1 and 2 – Current Good Manufacturing Practice (CGMP) U.S.Department of Health and Human Service Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) January 2010 Current Good Manufacturing Practices(CGMP)

4. ASTM E2503-13(2020) Standard Practice for Qualification of Basket and Paddle Dissolution Apparatus

5. Dissolution Performance Verification Standard – Prednisone RS DEPTDOC-00276-01A

修水县| 大方县| 灵武市| 加查县| 通州区| 河间市| 于田县| 辛集市| 中卫市| 兴业县| 宁陵县| 平远县| 临朐县| 收藏| 右玉县| 石泉县| 宣威市| 柘荣县| 本溪市| 天峨县| 依安县| 沙田区| 周宁县| 汶川县| 龙江县| 安图县| 五莲县| 含山县| 南郑县| 元谋县| 旬阳县| 天全县| 兰坪| 芦山县| 台前县| 泰宁县| 浪卡子县| 青州市| 平山县| 鹤壁市| 华亭县|